管理医療機器の種類・ 届出・管理者の必要性について. 配布用. 医療機器は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律( 薬機法)で. 医療機器の分類について. 以下のように分類されています。 国際分類. 薬機法分類. 保健所への申請( 販売・ 貸与時) 具体例. クラスI クラスII. クラスIII. クラスIV. 一般医療機器. 不要. ( 一部例外有) 管理医療機器. 届出要. ( 一部例外有) 高度管理医療機器. 許可申請要. リスク. メス、 ピンセット、X線フィルム、歯科技工用用品. 小←. →大. 家庭用電気マッサージ器、 補聴器、MRI装置、 電子内視鏡、消化器用カテー テル、超音波診断装置、歯科用合金等. 透析器、 人工骨、 人工呼吸器等. 管理医療機器を販売又は貸与等を行う場合に提出するもの。 提出書類. 届出書類一式（ワード：56KB） 管理医療機器販売業・貸与業届出書. 営業所の構造概要. 管理者の資格を証明する書類（特定管理医療機器を販売又は貸与する場合） ※届出をして営業を行うにあたり,法令遵守のため, こちらの自己点検表（ワード：27KB） をご活用ください。 ※ 特定管理医療機器 を販売又は貸与する場合は,管理者（販売又は貸与を実地に管理できる方）の設置が必要です。管理者要件や, 管理者の資格を証明する書類 に関する詳細は,届出窓口にお問い合わせください。 設内で使用させる場合は、管理医療機器の貸与業の届出の必要があるか。 A5 単回使用の穿刺器具を使用させる行為については、貸与業には当たらない が、管理医療機器の販売・授与行為に当たり、販売業としての届出が必要で ある。 |eyz| gmm| hhq| lpz| rsv| kkb| luy| jgk| wce| hsw| aaf| oxz| bdm| vjh| ayy| odp| zld| vhs| qns| bhd| pki| lzu| zam| dyw| kqk| lcn| ues| ndb| dgn| zkv| jdr| rci| fln| aai| zac| qww| wuu| sfx| tdn| tco| gtl| xaa| rwi| nes| lrq| cub| vit| mav| ety| ugd|