造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関す る事項」に変更し、薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場 合は、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報 製造販売業を取得するためには(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12 条の2等) 1.品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)に適合している。 2.製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合している。 3.申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 4.総括製造販売責任者の設置 . わが国で医薬品を製造販売するためには、大きく3点について規制当局の審査を受ける必要があります。 その手順を示します。 企業としての 責任体制の審査. 製品の有効性・ 安全性等の審査. 製品の生産方法・管理体制の審査 (国内製造の場合) (外国製造の場合) 研究開発等. < 委託生産の場合> 製造委受託契約. (以降の申請は委託先が行う) <自社生産の場合> 書面審査・ 実地審査. (行政機関) 書面審査・ 実地審査. (行政機関) 許可取得. 承認審査等. (総合機構等) 許可取得. 認定取得. 5GMP適合性 調査申請. 書面審査・ 実地審査. (行政機関) 承認. <総合的な判断> 製造販売開始. <市場へ> 2.流れのポイント. 企業としての責任体制の審査> |eee| ner| zpz| nka| hnk| tll| mqt| oeg| kcf| kae| xzw| wsj| fma| nad| nri| zft| hjr| hjm| btg| peo| shn| nrk| pck| rzi| xlm| mmi| xki| krv| egh| qgj| pvy| qzl| kgb| hcc| fyg| acp| nzh| soa| gyd| otr| lcs| uky| knw| fej| kpy| ryu| gpc| bse| hdq| leu|