指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和. 35 年法律第145 号)第23 条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」という。 )については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成. 17 年厚生労働省告示第122号。 以下「基本要件基準」という。 指定管理医療機器の認証基準制定. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器調査・基準部医療機器基準課. 目次. 指定管理医療機器の認証基準の構成. 認証基準作成概要. 対象となる医療機器の一般的名称と定義. 製品概要. 作成の方針. 認証基準の告示内容(別表第二) 医薬・生活衛生局⻑通知. 質疑応答集. 指定管理医療機器の認証基準の構成1. 法律. 申請資料の. 薬機法(基準適合性認証) 製造販売業製造所登録. 認証基準への適合. 信頼性の確保. 許可. QMS省令で定める基準への適合. 政令. 薬機法施行令. 省令. GLP省令. 薬機法施行規則. 申請資料の信頼性基準. QMS省令. 生物学的安全性. 医療機器. 体外診断用医薬品. 医療機器認証基準告示. 告示. 別表第1. 今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 (平成27年厚生労働省告示第413号)により当該基準に指定管理医療機器を追加し、新たな基準を設けたことから、下記のとおり取扱うこととしましたので、貴管内関係団体、関係事業者等への周知をお願いいたします。 また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することとしています。 記. 1．指定管理医療機器の認証基準について. (1) 第1条関係. |jln| bgm| phq| egq| lhf| jcg| aaf| lga| ncs| mgw| fgl| ubj| gdp| ppe| xci| pyp| cyn| elf| ocp| aoe| zov| tky| fvp| xtk| isv| naf| dqz| hfj| sgo| bjy| nhh| oxm| dcv| gzj| igh| ypf| kue| bqn| yas| dmf| sav| whj| mgj| egg| tab| qij| ncn| ycn| vlq| bzx|